25 gennaio 2021 A.N.D.O.S. onlus Nazionale
Ill.mo Direttore Generale AIFA Dott. Nicola Magrini
Alla Commissione Tecnico Scientifica AIFA
Roma, 18.01.2021
Oggetto: Registrazione Alpelisib
Illustrissimi,
a nome mio personale, del Consiglio Direttivo, delle Associate tutte dei 55 Comitati dell’Associazione Nazionale Donne Operate al Seno, pari a oltre 15.000 aderenti, e delle innumerevoli Pazienti affette da carcinoma mammario che a noi si sono rivolte per chiedere il nostro intervento per promuovere l’approvazione di Alpelisib in conformità a quanto già disposto da FDA, senza esclusione delle Pazienti trattate in precedenza con anti-CDK4-6 come previsto da EMA, in considerazione dei recenti dati emersi al San Antonio Breast Cancer Symposium 2020 e in ragione del fatto che lo studio registrativo SO- LAR-1 era stato disegnato prima dell’avvento delle terapie di prima linea con anti-CDK4, per cui poche erano le pazienti con queste caratteristiche inserite. Si sottolinea, per altro, che anche in questa popolazione, sebbene in numero limitato, si sono registrati buoni risultati in termini di controllo della malattia.
Ci permettiamo di evidenziare come studi recenti (1,2,3,4,5,) abbiano dimostrato efficacia del farmaco in associazione sia con inibitori dell’Aromatasi sia con Fulvestrant, per cui chiediamo che le norme registrative tengano conto di ciò e non precludano l’uso a chi in precedenza è stato trattato con Fulvestrant e/o antiCDK4-6 in prima linea, in ragione anche del selettivo e innovativo meccanismo d’azione di Alpelisib.
Considerato che i beneficiari del trattamento costituiscono un’elevata percentuale delle pazienti con carcinoma mammario metastatico, precludere loro un trattamento potenzialmente efficace ci appare non in linea con i principi etici del nostro SSN.
Certe di un loro piu’ efficace intervento, in attesa di cortese riscontro, porgiamo distinti saluti
Il Coordinatore Nazionale
dr.ssa Fulvia Pedani
Il Presidente Nazionale
dr.ssa Flori Degrassi